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網售處方藥放開日漸明朗,國家藥監局正研究監管辦法

海峽經濟網   時間:2019-11-07 09:26

國家藥監局正在研究制定《藥品網絡銷售監管辦法》,將允許有條件放開網售處方藥。

網售處方藥放開日漸明朗化。

在2019年全國醫藥經濟信息發布會上,國家藥監局藥品監督管理司副巡視員徐勝敏透露,藥監局正在研究制定《藥品網絡銷售監管辦法》(下稱“監管辦法”),該監管辦法允許有條件放開網售處方藥。

徐勝敏表示,當前藥品網絡銷售存在的問題有:無證經營、無資質的個人違法售藥,假冒、偽劣產品違法銷售,處方藥違規銷售,夸大宣傳、非藥品冒充藥品現象普遍,藥學服務不到位,配送環節有隱患。目前監管面臨的現實問題是,新業態、新挑戰、新問題層出不窮,法規滯后;互聯網的虛擬性、隱蔽性、跨地域,導致取證難、處罰難;傳統的監管思路、監管手段難以達到理想的效果。這意味著,監管必須與時俱進。

針對藥品網絡銷售出現的種種問題,監管層方面將如何進行引導?

徐勝敏表示,該監管辦法的研究制定工作去年就已啟動,將從多方面進行規范,一是將移動互聯網上的藥品銷售納入監管,包括微博、微信、QQ、手機APP等;二是網售藥品的行為需符合藥品GSP,過程嚴控;三是網售藥品主體必須是具備資質的藥品生產經營企業,品種范圍不得超出藥品生產、經營許可范圍;四是對第三方平臺實施備案管理;五是強化第三方平臺經營者義務,包括入駐主體審查、藥品信息審核、交易安全保障、產品追溯、應急事件處理等;六是允許第三方平臺參與B2C業務的結算;七是鼓勵O2O模式發展,推廣“網訂店取”、“網訂店送”;八是藥品生產、批發企業不得通過網絡向個人消費者銷售藥品;九是建立統一監測系統,以網管網,用信息化手段提高監管效率;十是零售企業可以通過網絡向公眾銷售藥品;十一是有條件放開網售處方藥,具備與醫療機構電子處方信息互聯互通、實時共享的條件,確保處方來源真實、可靠;按照有關要求對處方調劑審核、對已使用的處方進行電子標記;具備網絡銷售處方藥條件的藥品零售企業,可向公眾展示處方藥信息。

網售處方藥政策博弈多年,市場也期待,政策可以真正迎來破冰。今年8月26日,十三屆全國人大常委會第十二次會議正式表決通過了新修訂的《藥品管理法》。新版《藥品管理法》也將于2019年12月1日起施行。該藥品管理法并未直接禁止網售處方藥,而是劃定藥品網絡禁售范圍,規定“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品”等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。這被市場解讀為,網售處方藥松綁或成定局。但與此同時,業內傾向認為網售處方藥如要真正放開,仍需出臺配套政策,解決怎樣核實處方來源真實、怎樣對藥品進行嚴苛追溯、怎樣進行醫保在線支付等問題。

“網售藥品要強調平臺的管理責任,風險可控;強調品種來源安全可靠,交易可追溯;強調處方來源真實合規,信息可追溯。目前國家藥監局正會同衛健委等有關部門研究如何保證處方準確可靠、如何保證公眾購藥便捷和用藥安全等。監管辦法也將爭取盡快發布實施。”徐勝敏說。

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